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ISO17025實驗室資質(zhì)認(rèn)定要素

《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。

1.管理要求(11個)

1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包

1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購

1.6合同評審

1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

1.9記錄

1.10內(nèi)部審核

1.11管理評審

2.技術(shù)要求（8個）

2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件

2.3檢測和校準(zhǔn)方法

2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結(jié)果質(zhì)量控制

2.8結(jié)果報告

評審要點

各個要素與評審要點分布具體如下：

4.管理要求（51個）

4.1組織（12個）

4.2管理體系（5個）

4.3文件控制（4個）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個）

4.6合同評審（2個）

4.7申訴和投訴（3個）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）

4.9記錄（6個）

4.10內(nèi)部審核（5個）

4.11管理評審（3個）

5.技術(shù)要求（53個）

5.1人員（7個）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個）

5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

5.5測量溯源（7個）

5.6抽樣和樣品處理（7個）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）

5.8結(jié)果報告（5個）

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4.1組織：12個

1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。 獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。

檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；

能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

并考查實驗室的實施效果如何。

6）實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7）分析實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。

8）查閱實驗室的管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；

質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個)

1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個)

1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個)

1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

4.6合同評審(2個)

1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)

1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個)

1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進(jìn)行了驗證。

4.9記錄(6個)

1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實驗室現(xiàn)存記錄是否儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個)

1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。

4）每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。

5.1人員(7個)

1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實驗室人員檔案是否符合要求。

6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個)

1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時是否有規(guī)定。

3）實驗室作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個)

1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。

3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）

1）實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。

3）實驗室使用的控制范圍以外的儀器設(shè)備是否于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實驗室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)備

《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)側(cè)》中的19個要素分為管理要求和技術(shù)要求兩部分。管理要求有11個要素，技術(shù)要求有8個要素?！坝涗洝迸c“人員”兩個要素在現(xiàn)場評審時涉及到管理要求和技術(shù)要求的評審。在決定申請資質(zhì)認(rèn)定后，實驗室應(yīng)從軟件、硬件兩個方面著手認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作。

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：管理要求的準(zhǔn)備

一、 成立工作機(jī)構(gòu)

為保證計量認(rèn)證工作的順利實施，建議成立計量認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及工作小組。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置及職責(zé)等重大事宜的決策，掌握認(rèn)證工作的進(jìn)度及運行情況，協(xié)調(diào)和處理各部門之間的銜接。工作小組負(fù)責(zé)制定迎審工作計劃，組織人員培訓(xùn)，編制和組織宣貫質(zhì)量體系文件，組織檢查軟件、硬件的準(zhǔn)備情況。

二、確定申請項目及檢測能力

根據(jù)自身的需要、技術(shù)能力和儀器設(shè)備的配置情況，擬定計量認(rèn)證申請項目。復(fù)查認(rèn)證的單位需統(tǒng)計出復(fù)審項目數(shù)及擴(kuò)項項目數(shù)。為了方便評審工作的順利進(jìn)行，試驗室要把所有的文件材料按《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》19要素的順序，分門別類清楚存放。每一類文件要有清晰的標(biāo)簽表明文件與評審要素相關(guān)聯(lián)的名稱。每一類文件的類容要明確對應(yīng)評審準(zhǔn)側(cè)的有關(guān)要求。

三、確定人員

1、確定授權(quán)簽字人

授權(quán)簽字人需具備工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，并經(jīng)評審組考核合格報認(rèn)監(jiān)委進(jìn)行終批準(zhǔn)認(rèn)可，才能在實驗室被認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測報告上簽字。為保證檢測工作的正常進(jìn)行，一個實驗室至少應(yīng)有兩名授權(quán)簽字人。另根據(jù)鐵路項目的特點，項目的試驗主管也需進(jìn)行授權(quán)考核。

2、明確技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人

實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和工作經(jīng)驗。

3、培訓(xùn)與任命內(nèi)審員及質(zhì)量監(jiān)督員

為了保證實驗室檢測工作的質(zhì)量，實驗室應(yīng)配備與工作數(shù)量和質(zhì)量相符合的監(jiān)督人員監(jiān)督人員是為檢測一線的業(yè)務(wù)工作崗位而設(shè)置的。實驗室在配備監(jiān)督人員時，比例應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)，應(yīng)根據(jù)檢測工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮。內(nèi)審員應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員擔(dān)任。通常質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員應(yīng)有任命文件。

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四、管理體系的建立與運行

1、編制、下發(fā)與宣貫管理體系文件

管理體系文件是描述管理體系的一整套文件，編寫管理體系文件應(yīng)符合本單位的實際情況，避免生搬硬套。編寫完成成后應(yīng)及時下發(fā)宣貫管理體系文件。

2、管理體系的試運行與改進(jìn)

管理體系文件編制完成后即發(fā)布，然后進(jìn)入試運行階段。管理體系至少運行3個月，才能進(jìn)行計量認(rèn)證評審。

為了保證實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行，質(zhì)量管理體系需持續(xù)改進(jìn)，根據(jù)3個月來質(zhì)量管理體系試運行的情況，修訂質(zhì)量管理體系文件，然后進(jìn)入正式運行階段。

評審前實驗室要對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行自查，及對實驗室提交的《申請書》、質(zhì)量管理體系文件及現(xiàn)場評審需提供的相關(guān)資料進(jìn)行內(nèi)部審查。發(fā)現(xiàn)問題，及時進(jìn)行整改與改進(jìn)。

五、評審前內(nèi)審及管理評審

評審前實驗室需要按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)側(cè)》及計量認(rèn)證的要求。進(jìn)行一次較為的管理體系的內(nèi)審。事先制定檢查實施計劃，內(nèi)容包括：檢查內(nèi)容、檢查部門、檢查人、完成時間等。檢查過程中應(yīng)做好記錄，將檢查發(fā)現(xiàn)的問題、糾正措施及完成情況等填寫在內(nèi)審專用表格中。內(nèi)審中檢查出來的問題有必要提交管理評審解決的，還需進(jìn)行一次管理評審。內(nèi)審及管理評審所有記錄均應(yīng)保持，以備評審組檢查（包括自近一次取證以來每年進(jìn)行的內(nèi)審及管理評審資料）。

六、提出申請

計量認(rèn)證分和省級兩級管理，申請計量認(rèn)證，需提前6個月向發(fā)證部門或行業(yè)評審組提交以下申請材料：

（1）《計量認(rèn)證申請書》；

（2）法人資格證明文件或法人授權(quán)證明文件；

（3）上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件；

（4）質(zhì)量手冊；

（5）程序文件目錄；

（6）典型檢測報告（1~2份）

（7）參加能力驗證活動的證明材料（近兩年）。

七、現(xiàn)場評審匯報材料的準(zhǔn)備

計量認(rèn)證現(xiàn)場評審首次會議上被認(rèn)證實驗室負(fù)責(zé)人需向評審組全體人員簡要匯報本實驗室的情況，主要內(nèi)容包括：本單位的機(jī)構(gòu)簡介、人員結(jié)構(gòu)、申請認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項目數(shù)、質(zhì)量體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對的情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況及為了迎接本次計量認(rèn)證工作的準(zhǔn)備情況等。

第二、技術(shù)要求的準(zhǔn)備

一、人員培訓(xùn)與考核

1、制定培訓(xùn)計劃

為了使技術(shù)人員能快速、準(zhǔn)確的掌握檢測技術(shù)的同時不斷進(jìn)行技術(shù)更新，實驗室可采取自學(xué)與培訓(xùn)相結(jié)合的方式對人員進(jìn)行培訓(xùn)。每年年初要制定人員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)要有記錄。終將每年年度人員培訓(xùn)計劃、計劃完成情況、培訓(xùn)記錄及對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價的材料進(jìn)行整理，并列出清單。

2、計量認(rèn)證基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)

評審前需對全體員工進(jìn)行一次計量認(rèn)證基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)。復(fù)查評審時，需抽10%~20%的人員進(jìn)行計量基礎(chǔ)知識及專業(yè)知識的理論考試。

3、檢測人員持證上崗考核

檢測人員應(yīng)熟悉所從事的檢測工作；對所使用的儀器性能、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)等方面的知識有清楚的了解；具有數(shù)據(jù)處理的基本知識；熟悉國家有關(guān)的政策和法律法規(guī)。為了證明這部分人員能達(dá)到上述要求，必須進(jìn)行上崗考核，合格后方可對外出具檢測數(shù)據(jù)。申請認(rèn)證的項目需落實到每位檢測人員，每個檢測項目必須有人持證，不得缺項。上崗證有效期為5年，人員上崗證書必須在有效期內(nèi)

二、 技術(shù)能力準(zhǔn)備

1、 開展新檢測項目的評價確認(rèn)

新開展的檢測項目要有所需的儀器、設(shè)備及試劑等資源，要有檢測依據(jù)的方法標(biāo)準(zhǔn)。《程序文件》中要有“開展新工作項目的管理程序”。其程序步驟為：

（1）明確新開展檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。

（3）培訓(xùn)檢測人員。

（4）相關(guān)檢測人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項目所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備和試劑等。

（5）采購部門負(fù)責(zé)所需物品的采購。

（6）新儀器的計量檢定、建立儀器檔案。

（7）按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測細(xì)則進(jìn)行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時應(yīng)組織安排一次比對驗證試驗，確保新開項目的有效性。

（8）對照標(biāo)準(zhǔn)要求評審檢測工作，證實其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（9）若完全符合要求并結(jié)果5~10次以上檢測后，方可申請認(rèn)證。

2、非標(biāo)方法的確認(rèn)

首先在《程序文件》中要有“非標(biāo)方法管理程序”，采用非標(biāo)方法進(jìn)行檢測先要編制申報表，報技術(shù)負(fù)責(zé)人組織討論，經(jīng)管理者批準(zhǔn)后形成檢測方法初稿，同時進(jìn)行必要的驗證試驗。

3、現(xiàn)場考核項目的準(zhǔn)備

實驗室一旦確定了申請認(rèn)證的項目，需要按照申請項目專業(yè)和產(chǎn)品，制定現(xiàn)場考核計劃進(jìn)行技術(shù)能力的準(zhǔn)備（包括人員、儀器、試劑和實驗室環(huán)境條件等）。

三、 儀器（設(shè)備）的計量檢定與校準(zhǔn)

1、編制儀器設(shè)備一覽表

根據(jù)申請認(rèn)定的項目，將各項目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中要求的儀器設(shè)備編制成表。凡申請項目表中所列項目涉及到的儀器設(shè)備必須配齊。

2、儀器的計量檢定、校準(zhǔn)及驗證

為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠并能溯源，必須對所用儀器進(jìn)行計量檢定、校準(zhǔn)或校驗，具體有4中情況：

（1）儀器檢定：認(rèn)證項目所用的儀器。凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄》的必須定點、定期送檢。

（2）儀器校準(zhǔn)：未列入強(qiáng)檢目錄的儀器設(shè)備，可以檢定也可以校準(zhǔn)。

（3）儀器設(shè)備自校準(zhǔn)：對于不能溯源的、非強(qiáng)檢的儀器，可以自己進(jìn)行自校準(zhǔn)。

（4）儀器比對：對于沒有國家或地方計量檢定規(guī)程、尚不能溯源的儀器，可采取實驗室間儀器比對的方法進(jìn)行。

3、計量儀器的標(biāo)識化管理

所有用于檢測的儀器不論是送檢還是自校準(zhǔn)，均應(yīng)實行標(biāo)識化管理。分別貼上技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)范的標(biāo)識。

4、裝置、設(shè)施的標(biāo)識化管理<