對(duì)于志在拓展歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商而言，獲得CE認(rèn)證是至關(guān)重要的步。然而，自2021年5月《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulation, 簡(jiǎn)稱MDR，法規(guī)號(hào)(EU) 2017/745）正式實(shí)施以來，CE認(rèn)證的要求發(fā)生了根本性的變革，其嚴(yán)格程度和復(fù)雜性遠(yuǎn)超之前的MDD（Medical Device Directive）指令。本文將結(jié)合2025年新的時(shí)間點(diǎn)，為您深度解析MDR法規(guī)下的關(guān)鍵要求和實(shí)操步驟，助您、合規(guī)地獲取這張進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“通行證”。

部分：MDR與MDD的核心差異——為何難度陡增？

MDR法規(guī)的推出，旨在提高醫(yī)療器械的性和有效性，其核心變化體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

產(chǎn)品范圍擴(kuò)大與分類規(guī)則收緊：

MDR擴(kuò)大了“醫(yī)療器械”的定義，包含了一些非醫(yī)療用途但與醫(yī)療器械功能相似的產(chǎn)品（如美容類植入物）。

風(fēng)險(xiǎn)分類（I、IIa、IIb、III類）的規(guī)則更加細(xì)致且嚴(yán)格，特別是許多原MDD下的IIa/IIb產(chǎn)品可能會(huì)被升級(jí)到更高的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，這意味著需要更深入的臨床前和臨床評(píng)估。

臨床證據(jù)要求加強(qiáng)（Clinical Evidence）：

這是MDR大的難點(diǎn)之一。制造商必須提供充分的臨床證據(jù)，證明其器械的性、性能和臨床效益。

對(duì)于大多數(shù)器械，等同性（E）論證的難度大幅增加，要求能證明與參考器械在技術(shù)、生物學(xué)和臨床方面高度相似。否則，可能需要進(jìn)行臨床調(diào)查（Clinical Investigation）。

上市后監(jiān)管（Post-Market Surveillance, PMS）及警戒（Vigilance）強(qiáng)化：

MDR強(qiáng)調(diào)器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的監(jiān)管。制造商必須建立健全的PMS系統(tǒng)，定期發(fā)布上市后臨床隨訪報(bào)告（PMCF），并對(duì)不良事件進(jìn)行快速、規(guī)范的報(bào)告。這要求企業(yè)投入更多資源進(jìn)行持續(xù)合規(guī)。

技術(shù)文件（Technical Documentation）要求細(xì)化：

技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求更加規(guī)范和詳盡，特別是風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)估和PMS計(jì)劃必須清晰、有據(jù)可查。

第二部分：MDR認(rèn)證的關(guān)鍵操作步驟與合規(guī)要點(diǎn)

成功的MDR認(rèn)證并非一蹴而就，需要系統(tǒng)性的規(guī)劃和執(zhí)行。以下是核心的實(shí)操路徑：

確認(rèn)產(chǎn)品分類與適用性：

根據(jù)MDR附件VIII的分類規(guī)則，準(zhǔn)確判斷您的器械屬于哪個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這是決定后續(xù)認(rèn)證路徑（如是否需要公告機(jī)構(gòu)介入）的步。

確定適用的通用與性能要求（GSPR，MDR Annex I）。

建立質(zhì)量管理體系（QMS）：

確保您的QMS（如ISO 13485）已完全過渡并符合MDR附件IX的要求。QMS是認(rèn)證的基礎(chǔ)，涵蓋從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)控的全部流程。

核心技術(shù)文件撰寫與審查：

臨床評(píng)估報(bào)告（CER）： 這是MDR的重中之重。必須基于文獻(xiàn)回顧、臨床前測(cè)試和/或臨床調(diào)查數(shù)據(jù)，嚴(yán)謹(jǐn)論證產(chǎn)品的性和性能。

風(fēng)險(xiǎn)管理文件： 依據(jù)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，完成風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制，確保殘余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

UDI（器械標(biāo)識(shí)）體系： 實(shí)施UDI標(biāo)記，并準(zhǔn)備在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中進(jìn)行注冊(cè)的準(zhǔn)備。

選擇與配合公告機(jī)構(gòu)（Notified Body, NB）：

對(duì)于IIa類及以上器械，必須由歐盟認(rèn)可的NB進(jìn)行審核。NB的排期緊張，盡早啟動(dòng)并準(zhǔn)備充分是縮短周期的關(guān)鍵。

NB將對(duì)您的QMS和技術(shù)文件進(jìn)行審核（包括現(xiàn)場(chǎng)審核）。

指定歐盟授權(quán)代表（EC-REP）：

非歐盟制造商必須指定一位EC-REP，作為與歐盟主管當(dāng)局聯(lián)絡(luò)的橋梁，并確保合規(guī)文件在歐盟境內(nèi)可供查閱。

第三部分：面向2025年的戰(zhàn)略建議——贏在起跑線

MDR認(rèn)證周期長、成本高，早期規(guī)劃至關(guān)重要。我們建議：

提早啟動(dòng)： 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)器械（III類），認(rèn)證周期可能超過兩年。應(yīng)立即啟動(dòng)技術(shù)文件和臨床數(shù)據(jù)的更新。

深度數(shù)據(jù)挖掘： 充分利用現(xiàn)有或進(jìn)行新的臨床數(shù)據(jù)搜集，以應(yīng)對(duì)CER的挑戰(zhàn)。

咨詢介入： 鑒于MDR的復(fù)雜性，借助外部專家團(tuán)隊(duì)的力量，可以顯著提高一次性通過NB審核的成功率。

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