準備階段:
自我評估:實驗室對照 ISO/IEC 17025 標準,對組織架構、人員能力、設備設施、檢測和校準方法、環(huán)境條件、質量控制等方面進行評估,找出差距和不足。
建立質量管理體系:編寫質量手冊,明確質量方針、目標等;制定程序文件,涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程;編寫作業(yè)指導書,如儀器設備操作規(guī)程等。
文件審核階段:
認可機構審查:認可機構對提交的申請材料和體系文件進行初步審查。
提出問題和整改:若文件存在描述不清、不符合標準要求等問題,認可機構將通知實驗室進行整改和補充完善。
文件審核通過:經認可機構確認文件符合要求后,進入現(xiàn)場評審準備階段。
場地環(huán)境:應具備固定的工作場所,環(huán)境條件應滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求,如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數進行監(jiān)控,確保其不會使結果無效或對測量質量產生不良影響。同時,應將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離,控制對影響檢測和校準質量區(qū)域的進入和使用。
對標標準條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個技術要素(如人員、設備、方法驗證等),明確每個條款的具體要求。
示例:針對 “4.5.14 服務供應商的選擇”,需制定供應商評估流程,包括資質審核、服務質量評價記錄等。
