2001年國(guó)家頒布了《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)》,在同年12月1日起實(shí)施同時(shí)廢止原評(píng)審準(zhǔn)則JJG1021-90。計(jì)量認(rèn)證所遵循的評(píng)價(jià)體系:《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,同時(shí)補(bǔ)充了中國(guó)計(jì)量法制管理的規(guī)定內(nèi)容。
技術(shù)要求(10 項(xiàng))
聚焦實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力,直接影響檢測(cè) / 校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性,包括:
人員:檢測(cè) / 校準(zhǔn)人員需具備相應(yīng)資質(zhì)(如學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、操作經(jīng)驗(yàn)),關(guān)鍵崗位(如授權(quán)簽字人)需經(jīng)考核授權(quán)。
設(shè)施和環(huán)境條件:實(shí)驗(yàn)室環(huán)境(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾)需符合檢測(cè) / 校準(zhǔn)方法要求(如化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室需防交叉污染,生物實(shí)驗(yàn)室需分級(jí)防護(hù))。
設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):檢測(cè) / 校準(zhǔn)用設(shè)備需定期檢定 / 校準(zhǔn)(確保量值溯源至國(guó)際 / 國(guó)家基準(zhǔn)),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需具備證書(shū)且在有效期內(nèi)。
量值溯源:所有檢測(cè) / 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)必須可追溯至國(guó)際單位制(SI)或公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn),確保結(jié)果 “有根可查”。
檢測(cè) / 校準(zhǔn)方法:需使用國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法;若使用非標(biāo)準(zhǔn)方法,必須經(jīng)過(guò) “方法確認(rèn)”(驗(yàn)證準(zhǔn)確性、精密度等)。
結(jié)果質(zhì)量控制:通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量控制(如平行樣測(cè)試、人員比對(duì))和外部質(zhì)量控制(如參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證),監(jiān)控結(jié)果穩(wěn)定性。
ISO/IEC 17025 認(rèn)證的意義
對(duì)實(shí)驗(yàn)室:證明自身技術(shù)能力達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力(如進(jìn)入招投標(biāo)、出口貿(mào)易領(lǐng)域);獲得國(guó)際互認(rèn)(通過(guò) ILAC-MRA 協(xié)議,結(jié)果被全球 80 + 國(guó)家 / 地區(qū)認(rèn)可)。
對(duì)客戶:確保檢測(cè) / 校準(zhǔn)結(jié)果可靠,降低因數(shù)據(jù)錯(cuò)誤導(dǎo)致的決策風(fēng)險(xiǎn)(如企業(yè)憑認(rèn)可報(bào)告規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量糾紛)。
對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu):為政府監(jiān)管(如產(chǎn)品質(zhì)量抽查、環(huán)境監(jiān)測(cè))提供可信依據(jù),簡(jiǎn)化跨地區(qū) / 跨國(guó)合作中的資質(zhì)審核。
ISO/IEC 17025 的管理要求部分以 ISO 9001 為基礎(chǔ)(可理解為 “實(shí)驗(yàn)室版的 ISO 9001 + 技術(shù)要求”),因此:
通過(guò) ISO/IEC 17025 的實(shí)驗(yàn)室,其管理體系已滿足 ISO 9001 的核心要求,但無(wú)需單獨(dú)申請(qǐng) ISO 9001 認(rèn)證;
反之,通過(guò) ISO 9001 的實(shí)驗(yàn)室,若要開(kāi)展檢測(cè) / 校準(zhǔn)業(yè)務(wù),仍需補(bǔ)充滿足 ISO/IEC 17025 的技術(shù)要求才能獲得認(rèn)可。
簡(jiǎn)言之,ISO/IEC 17025 是實(shí)驗(yàn)室的 “技術(shù)能力身份證”,而 ISO 9001 是各類組織的 “質(zhì)量管理通用證”,兩者適用場(chǎng)景和目標(biāo)截然不同。