認證審核:認證機構首先會對提交的文件進行評審,確認其完整性和準確性。然后安排資質(zhì)審核人員到機構進行現(xiàn)場審核,以驗證實驗室設備和操作流程。接著,認證機構的技術專家會對實驗室進行技術評審,以確保技術能力滿足認證要求。后,認證機構將向申請人發(fā)出認證審核結果通知,告知認證證書是否獲批和認證有效期等信息。
體系文件材料
體現(xiàn)實驗室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》等標準要求。
質(zhì)量手冊:實驗室管理體系的綱領性文件,包含質(zhì)量方針、目標、組織結構、職責權限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對關鍵環(huán)節(jié)(如合同評審、樣品管理、儀器校準、報告出具、內(nèi)部審核等)制定的標準化流程文件,明確操作步驟和責任部門。
作業(yè)指導書:針對具體檢測項目的操作規(guī)范,包括檢測方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測方法需為現(xiàn)行有效版本(如國家標準、行業(yè)標準等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準證書、檢測原始記錄、報告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
檢測能力相關材料
證明實驗室具備申請范圍內(nèi)的檢測能力。
檢測項目清單:明確申請認證的所有檢測項目,需對應具體的檢測方法標準(如 GB、HJ 等),且方法需現(xiàn)行有效。
典型檢測報告:針對每個檢測項目提供至少 1 份完整的模擬檢測報告(或過往真實報告),需包含樣品信息、檢測方法、數(shù)據(jù)記錄、結果判定、CMA 標識(若已通過部分認證)等要素,格式符合規(guī)范。
能力驗證或比對記錄:若參與過外部能力驗證(如 CNAS 組織的比對試驗)或內(nèi)部比對,需提供相關報告和結果,證明檢測結果的可靠性。
關鍵人員資質(zhì)與任命文件
核心人員:法定代表人、技術負責人、質(zhì)量負責人、授權簽字人等(具體以認證范圍和機構要求為準)。
準備要點:
身份證明:所有人員的身份證復印件(正反面),需在有效期內(nèi)。
任職文件:
任命書(需加蓋企業(yè)公章,法定代表人簽字),明確職位、職責權限(如技術負責人負責檢測技術把關,質(zhì)量負責人負責管理體系運行)。
若人員有變動,需提供的任命文件,替換舊文件。
資質(zhì)證明:
技術負責人、授權簽字人等需滿足專業(yè)背景要求(如相關專業(yè)本科及以上學歷、5 年以上檢測工作經(jīng)驗等,具體參考《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》),需提供學歷證書、職稱證書(如工程師證)、從業(yè)經(jīng)歷證明(原單位推薦信或勞動合同)。
若涉及特殊領域(如醫(yī)療、環(huán)境檢測),可能需要額外的資格證書(如環(huán)境檢測工程師),需提前確認當?shù)匾蟆?/p>
