技術(shù)能力證明材料
申請的檢驗檢測項目表(明確項目名稱、對應標準方法代號及版本)。
人員名單及資質(zhì)證明(如身份證、學歷證書、職稱證書、培訓記錄),尤其是技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人的資格證明。
儀器設(shè)備清單及檢定 / 校準證書(需附設(shè)備臺賬、溯源證書)。
標準方法查新記錄(證明方法現(xiàn)行有效),非標方法的驗證報告及確認文件。
典型檢驗檢測報告(至少 3 份,覆蓋申請范圍內(nèi)的主要項目)。
整改及時性
若技術(shù)評審中發(fā)現(xiàn)不符合項,需在規(guī)定期限內(nèi)完成整改(通常 30 個工作日,復雜情況可申請延期),并提供充分的整改證明材料,確保整改到位。
證書維護
獲證后,實驗室需按要求參加能力驗證、接受監(jiān)督檢查,若發(fā)生名稱變更、項目增減等情況,需及時辦理變更手續(xù);證書有效期滿前 3 個月可申請延續(xù)。
現(xiàn)場考核應對
評審組可能隨機抽取人員進行現(xiàn)場操作考核(如特定項目的全流程檢測),需確保操作人員嚴格按標準方法和作業(yè)指導書執(zhí)行,規(guī)范記錄每一步操作(包括環(huán)境條件、儀器參數(shù)、數(shù)據(jù)計算等)。
避免出現(xiàn) “人員與資質(zhì)不匹配”(如無證上崗、超范圍操作)或 “操作不熟練”(如儀器使用錯誤、數(shù)據(jù)記錄不完整)的情況。
樣品管理全流程合規(guī)
樣品從接收、編號、存儲、流轉(zhuǎn)到處置需嚴格按程序執(zhí)行,確保性標識(如樣品編號與檢測記錄、報告一一對應),避免混淆。
樣品接收記錄需包含關(guān)鍵信息(如樣品狀態(tài)、數(shù)量、接收時間、委托方要求),存儲條件需符合標準(如冷藏樣品是否持續(xù)低溫),流轉(zhuǎn)過程需有交接記錄(簽字確認)。
評審組可能抽查 “盲樣考核”(如未知樣品的檢測),需確保檢測人員按正常流程操作,獨立完成數(shù)據(jù)上報,不得弄虛作假。