管理體系文件
質(zhì)量手冊(cè)、程序文件(需包含管理體系要素、關(guān)鍵流程的規(guī)定)。
內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告(證明體系有效運(yùn)行)。
公正性聲明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄等。
證書維護(hù)
獲證后,實(shí)驗(yàn)室需按要求參加能力驗(yàn)證、接受監(jiān)督檢查,若發(fā)生名稱變更、項(xiàng)目增減等情況,需及時(shí)辦理變更手續(xù);證書有效期滿前 3 個(gè)月可申請(qǐng)延續(xù)。
現(xiàn)場考核應(yīng)對(duì)
評(píng)審組可能隨機(jī)抽取人員進(jìn)行現(xiàn)場操作考核(如特定項(xiàng)目的全流程檢測),需確保操作人員嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法和作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行,規(guī)范記錄每一步操作(包括環(huán)境條件、儀器參數(shù)、數(shù)據(jù)計(jì)算等)。
避免出現(xiàn) “人員與資質(zhì)不匹配”(如無證上崗、超范圍操作)或 “操作不熟練”(如儀器使用錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)記錄不完整)的情況。
提前自查,消除常見問題
重點(diǎn)檢查:儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常、環(huán)境條件是否達(dá)標(biāo)、原始記錄是否完整、標(biāo)準(zhǔn)方法是否現(xiàn)行有效(如是否有過期標(biāo)準(zhǔn)未更新)、樣品存儲(chǔ)是否合規(guī)等,提前整改 “顯而易見的問題”(如標(biāo)識(shí)脫落、記錄潦草)。
準(zhǔn)備好所有需提交的文件(如人員資質(zhì)、設(shè)備證書、體系文件、典型報(bào)告等),按類別整理歸檔,方便評(píng)審組查閱。