獸藥經營許可證的申請材料主要包括以下幾個方面:
一、基本申請材料《獸藥經營許可證申請表》:申請人需填寫并提交獸藥經營許可證的申請表,詳細填寫相關信息。
企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復印件:提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復印件,以證明企業(yè)的合法經營資格。
企業(yè)負責人及質量管理人員的身份證明和資質證明:
企業(yè)法人或主要負責人的身份證復印件。
質量管理機構負責人或質量管理負責人、質量管理人員及技術服務人員的畢業(yè)證或技術職稱資格復印件。
經營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的企業(yè),還需提供質量管理人員的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書復印件,并確保獸藥質量管理人員不在本企業(yè)以外的其他單位兼職的承諾書。
二、經營場所與設施證明經營場所和倉庫的產權證書或租賃合同復印件:提供企業(yè)經營場所和倉庫的產權證明或租賃合同,確保經營場所和倉庫的合法性和穩(wěn)定性。
經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖:這些圖示應標注面積,以便審核部門了解企業(yè)的經營規(guī)模和布局情況。
企業(yè)經營場所、倉儲等設施和設備情況:詳細說明企業(yè)經營場所、倉庫等設施和設備的具體情況,包括設施設備的名稱、數(shù)量、規(guī)格、型號等。
三、管理制度與文件企業(yè)經營管理制度:提供企業(yè)的獸藥經營管理制度,包括采購、驗收、儲存、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的管理制度。
質量管理文件目錄及電子文檔:提供企業(yè)質量管理文件的目錄,并以光盤形式提交全部文件的電子文檔。
獸藥經營質量管理規(guī)范的自查報告:提交企業(yè)實施獸藥經營質量管理規(guī)范情況的自查報告,以證明企業(yè)符合相關要求。
四、其他特殊材料經營獸用生物制品的額外材料:
申請經營的獸用生物制品目錄匯總表。
獸用生物制品生產企業(yè)資質證明復印件。
國內獸用生物制品生產企業(yè)或進口獸用生物制品國內代理商委托銷售的產品類別委托書(或委托代理銷售合同),委托書的有效期不少于半年。
進口獸用生物制品國內代理商證明復印件(外文版需附中文對照)。
委托銷售產品的批準文號批件復印件或進口獸藥注冊證書復印件(外文進口注冊證書需附中文對照版本)。
申請時有效的檢驗報告復印件。
進口獸用生物制品的進口許可證、進口獸藥通關單復印件。
企業(yè)承諾書:提交承諾提交材料后不無故撤銷申請的承諾書。