ISO13485:2016內審員培訓內容

新的國際標準ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（第3版）已經發(fā)布，第3版標準經技術性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本標準已將ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘誤內容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。

本標準規(guī)定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產、貯存和銷售、安裝、服務、終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發(fā)或提供。本國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、服務、校準服務、分銷服務和維護服務）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。

當然處理要達到這些目標以外我們對ISO13485的基礎知識也需要有一定的了解。需要了解的內容包括以下部分：

部分：基礎知識

1、ISO13485:2016標準頒布背景及新舊版主要變化點介紹。

2、七項管理原則（特別是以法規(guī)為關注焦點、醫(yī)療器械風險管理、持續(xù)有效原則的實施與應用）。

3、過程方法的理解與運用。

4、ISO13485 和ISO 9001的關系。

5、ISO13485和其他管理體系的兼容性。

第二部分：標準知識理解與重點

1 范圍

2 規(guī)范性引用文件

3 術語和定義

4 質量管理體系

4.1 總要求

4.1.5外包過程

4.1.6計算機軟件確認

4.2 文件要求

4.2.1 總則

4.2.2 質量手冊

4.2.3 醫(yī)療器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 記錄控制

5 管理職責

5.1 管理承諾

5.2 以顧客為關注焦點

5.3 質量方針

5.4 策劃

5.5 職責、權限與溝通

5.6 管理評審

6 資源管理

6.1資源提供

6.2 人力資源

6.3 基礎設施

6.4 工作環(huán)境和污染控制

6.4.1工作環(huán)境

6.4.2 污染控制

7 產品實現(xiàn)

7.1 產品實現(xiàn)的策劃

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

7.2.2與產品有關的要求的評審

7.2.3 溝通

7.3設計和開發(fā)

7.3.1總則

7.3.2 設計和開發(fā)策劃

7.3.3 設計和開發(fā)輸入

7.3.4 設計和開發(fā)輸出

7.3.5 設計和開發(fā)評審

7.3.6 設計和開發(fā)驗證

7.3.7 設計和開發(fā)確認

7.3.8 設計和開發(fā)轉換

7.3.9 設計和開發(fā)更改的控制

7.3.10 設計和開發(fā)文件

7.4 采購

7.4.1采購過程

措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。

7.4.2采購信息

7.4.3采購產品的驗證

7.5產品和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制

7.5.2產品的清潔

7.5.3 安裝活動

7.5.4 服務活動

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求

7.5.6生產和服務提供過程的確認

7.5.7 和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求

7.5.8 標識

7.5.9可追溯性

7.5.9.1 總則

7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求

7.5.10 顧客財產

7.5.11 產品防護

7.6 監(jiān)視和測量設備的控制

8 測量、分析和改進

8.1 總則

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1 反饋

8.2.2 抱怨處理

8.2.3 報告監(jiān)管機構

8.2.4 內部審核

8.2.5過程的監(jiān)視和測量

8.2.6產品的監(jiān)視和測量

8.3 不合格品控制

8.3.1 總則

8.3.2交付前不符合產品的響應措施

8.3.3交付后不符合產品的響應措施

8.3.4 返工

8.4數(shù)據分析

8.5改進

8.5.1總則

8.5.2糾正措施

8.5.3預防措施