一、醫(yī)療器械許可證的分類：

分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據其使用性分類的。

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

1、經營范圍與經營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍只要都包括就沒事，經營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱；

2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；

3、有關于醫(yī)療器械相應的質量管理制度，必須必備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；

4、經營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經營產品可以持續(xù)追溯；