第二類醫(yī)療器械備案所需材料1）法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

2）企業(yè)組織機構與部門設置;

3）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

4）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

5）主要經(jīng)營設施、設備目錄;

6）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

7）經(jīng)辦人授權文件。