條件：應具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和??貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或人員。

材料：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明； 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄； 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.經(jīng)辦人授權證明； 9. 所提交材料真實性自我保證聲明（需列出報材料目錄，并對提交的材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾）。 備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

需要專家評估論證，備案后3月內(nèi)進行現(xiàn)場復查

試劑：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關專業(yè)學歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。