1、醫(yī)療器械注冊申請表; 資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明; 資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告; 資料編號4、風險分析報告; 資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說明;(應有檢測機構(gòu)簽章) 資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告; 資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;(原件) 資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12) 資料編號9、醫(yī)療器械說明書; 資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件) 資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

二、醫(yī)療器械申請材料要求:

(一)申報資料的一般要求:

1、格式要求:(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;(2)申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印;(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;(4)在每項文件的頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。

2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1~附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。

5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復印件(生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應提交相應的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1:企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)

本文轉(zhuǎn)自【央視新聞】；

8月13日

一段“女子在四川黃龍景區(qū)內(nèi)

故意接二連三推倒告示牌”的視頻

在網(wǎng)絡引起熱議

據(jù)警方14日通報

民警已依法將該女游客帶回分局接受詢問

待黃龍景區(qū)管理局核損后

公安機關(guān)將依法對其進行處理

女游客故意推倒景區(qū)設施

連垃圾桶都不放過

2020年8月14日09:37:23