一、二類醫(yī)療器械備案要求

1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平

2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負責(zé)人

3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案

二、二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料

1.二類醫(yī)療器械備案申請書

2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書

3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表

6.產(chǎn)品合格證書

7.上家購銷合同、進貨渠道

注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證

申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

而三類許可證明，在這個基礎(chǔ)上還需要增加一個專業(yè)得軟件，監(jiān)控醫(yī)療器械出入情況，這個軟件是必要申請條件，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察，對于倉庫擺放，經(jīng)營場所，以及人員問一些問題，是審批許可資質(zhì)的重要環(huán)節(jié)。

攤上大事了！浙江滿分作文閱卷組長被舉報，與去年形式如出一轍 ；2020年飽受爭議的浙江高考滿分作文《生活在樹上》攤上事了，本來大家還停留在到底該不該給滿分的爭論上，突然有人質(zhì)疑今年的浙江高考滿分作文，與去年形式如出一轍，并對給出滿分的閱卷組長陳建新進行了實名舉報。

2020年8月13日09:47:54