醫(yī)藥實驗室即進行醫(yī)藥類實驗的實驗室，主要包括藥品研發(fā)實驗室、QC實驗室。常見于研發(fā)單位、檢測機構(gòu)、批量生產(chǎn)工廠。

一、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景

1. 據(jù)查未來5年，全球藥市場會以6.5%的復合增長率穩(wěn)步增長，2022年可達1.06萬億美元，其中生物制品將穩(wěn)步增長，2022年將占有醫(yī)藥市場30%的份額，達3260億美元。當前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，年復合增長率達到16%。業(yè)內(nèi)預計未來還將持續(xù)增長，發(fā)展?jié)撃芫薮?，主要受政策、資金、技術創(chuàng)新三大方面的影響。

2. “健康中國2030”、《促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》等相關鼓勵政策的推出，都為我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新打造了良好的大環(huán)境，為生物藥企提供了利好的發(fā)展平臺。相對的也出臺了有關生物醫(yī)藥廠房設計施工等一系列規(guī)則及標準，充分體現(xiàn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行情的好壞。

二、醫(yī)藥實驗室的分類

1. 根據(jù)實驗室功能：藥品研發(fā)實驗室、質(zhì)控實驗室（QC）、產(chǎn)品中控實驗室、檢測實驗室。

2. 根據(jù)實驗室規(guī)模：小試實驗室、中試實驗室、中試車間等。

3. 根據(jù)藥品種類：化學藥品研發(fā)實驗室、中藥研發(fā)實驗室、生物制藥研發(fā)實驗室等。

三、醫(yī)藥實驗室的建設要點

1.醫(yī)藥實驗室根據(jù)研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃布局差異性顯著，實驗儀器設備的增加、實驗家具的選用、通排風系統(tǒng)的配置都會對實驗室規(guī)劃設計帶來改變。因此醫(yī)藥實驗室設計對實驗室的靈活性和前瞻性有一定要求。

2. 醫(yī)藥質(zhì)控實驗室（QC）作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的必備場所，必須通過GMP認證。如涉及出口則要求通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

3、藥品檢測中包含一項必備工作：微生物項檢測。不同的藥品種類會對應不同的微生物檢測項目，作為實驗室裝修設計公司，需要和建設方做好對接，注明所要檢測的藥品種類，來設置功能用房，三仁的常見做法是提前和實驗室建設方的技術人員做好對接，拿到實驗室功能用房列表，然后再由專項設計師、系統(tǒng)工程師進一步規(guī)劃布局。例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、效價等。

4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品、類藥品、類藥品等，實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

四、藥廠GMP凈化車間的裝修設計-SAREN三仁

藥廠GMP凈化車間的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用，它直接關系到藥品生產(chǎn)集團的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規(guī)范進行布局設計，需要遵循的技術要求和設計原則如下：

1．固體制劑GMP凈化車間在廠區(qū)布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。

2．固體制劑GMP凈化車間設計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

3．若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設緊外燈，內(nèi)設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。

4．潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、、防火等方面有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。

5．充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

6．粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環(huán)烘箱，包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

7．操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔 凈風。潔凈區(qū)內(nèi)應設置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。

五、質(zhì)檢中心QC實驗室的常見設計布局

質(zhì)檢中心QC實驗室主要用于藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗。機構(gòu)設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。總的來說，在進行醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設計時，SAREN建議把功能間設置成如下樣式：

1．清潔洗滌區(qū)，如清潔室、室、準備室、培養(yǎng)室。

2．試劑、標準品室。

3．人員用室，如更衣室、休息室。

4．特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、微生物檢定室、無菌檢查室。

5．一般分析實驗區(qū)，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。

6．留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。

7．資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。

除此之外，緩沖間也是至關重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥廠凈化工程的衛(wèi)生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環(huán)境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。