第二類(lèi)、第三類(lèi)的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)??營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，“相適應(yīng)”就有很多解釋。具體來(lái)說(shuō)，不管是生產(chǎn)型還是銷(xiāo)售型醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在居民區(qū)（住宅），要寫(xiě)字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品，辦公場(chǎng)地面積和倉(cāng)庫(kù)面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊(cè)時(shí)倉(cāng)庫(kù)要求是：倉(cāng)庫(kù)面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米。倉(cāng)庫(kù)必須有采光、防潮、防濕、防蟲(chóng)、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備，有殺蟲(chóng)劑等防蟲(chóng)，有照明燈等設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進(jìn)貨區(qū)、退貨區(qū)、分類(lèi)區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。